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质量管控

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公司加快了对现代化信息化管理控制

通过使用协同办公系统(OA)、人力资源系统(HR)、营销资源系统、供应链系统、三地联网监控系统、在线监测系统,使公司的整体管理水平有了质的提升。

树立企业第一责任人和诚信意识

按照省、市药监局的部署,积极进行自检自查,建立健全了药品安全管理体系,成立药品专项整治领导小组,以公司负责人为组长,相关部门负责人为组员的检查小组,对物料购进、药品生产过程、质量管理控制、各项管理制度、ADR监测、质量受权人制度等方面进行检查、整治、完善。使企业牢固树立第一责任人意识和诚信意识,确保群众用药安全

加强药材GAP管理及原辅料质量控制

我公司制定了原辅材料供应商评估标准,从质量 、交货、价格服务四方面定期对供应商进行评估,定期对物料供应商进行现场考察,对于不符合我公司要求的及时淘汰,以确保购进原辅材料符合我公司中药制剂的要求质量控制从中药材源头抓起,始终坚持"产地进货、进地道货",建立自己的绿色中药材种植基地,通过收集不同区域药材和50批次指纹图谱研究,开展质量评价,确定云南文山为GAP标准种植基地

质量标准提高研究工作

我公司根据物料、成品法定质量标准制定了高于法定标准的公司内控质量标准.例如对50批次注射用血塞通生物指标检验对比分析:

√ 在安全性方面

异常毒性试验标准由原5mg/ml提高到8mg/ml

热原试验标准由原每kg家兔注射25mg提高到30mg

溶血与凝聚试验标准由原5mg/ml提高到35mg/ml

√ 在有效性方面

含量测定由原3个指标成品增至5个指标成分测定

完善了ADR监测

建立专职人员负责不良反应的收集、汇总、分析、上报工作,保证在第一时间赴现场调查取证;对收集的不良反应进行分析,及时修订产品说明书,指导患者用药

加大宣传力度,指导用药安全

组织知名临床专家编写了《中药注射剂安全使用手册》,有效指导基层医生合理用药组织了"珍宝岛药品质量中国万里行"活动 ,对15000人次进行了规范用药技术培训。